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                  2020版《中國藥典》錐入度檢驗操作規程

                  發布時間: 2021-11-18  點擊次數: 71次

                  一、目的: 制訂詳盡的工作程序,規范檢驗操作,保證檢驗數據的準確性。

                  二、范圍: 本標準適用于樣品錐入度的檢驗操作。

                  三、職責: 1、 檢驗員:嚴格按操作規程操作,認真、及時、準確地填寫檢驗記錄; 2、 化驗室負責人:監督檢查檢驗員執行本操作規程。

                  四、內容:

                  1、概述:

                  1.1錐入度測定法適用于軟膏劑、眼膏劑及其常用基質材料(如凡士林、羊毛脂、蜂蠟)等半固體物質,以控制其軟硬度和黏度等性質,避免影響藥物的涂布延展性。

                  1.2錐入度系指利用自由落體運動,在25下,將一定質量的錐體由錐入度儀向下釋放,測定錐體釋放后5s內刺入供試品的深度。

                  2、儀器裝置:儀器應能自動釋放錐體,即時測出錐體5秒所刺入深度;帶有水平調節裝置,保證錐桿垂直度;有中心定位裝置,用以使錐尖與樣品杯中心保持一致;帶有升降調節機構能準確調節錐尖,使錐尖與待測樣品表面恰好接觸。當釋放錐體時錐桿與連接處應無明顯摩擦,儀器測量范圍應大于65mm。

                  2.1試驗工作臺:由水平底座、支柱、水平升降臺、釋放裝置、水平調節儀、錐入度值顯示裝置等組成。

                  2.2錐體及錐桿:錐體由適當材料制成的圓錐體和錐尖組成,表面光滑,共有三種錐體可供選擇:I號錐體質量為102.5g±0.05g ,配套錐桿質量為47.5g±0.05g;II號錐體質量為22.5g±0.025g,配套錐桿質量為15g±0.025g;III號錐體及錐桿總質量為9.38g±0.025g。三種錐體形狀尺寸如圖1~圖3所示。

                  2.3樣品杯:為平底圓筒,不同型號的錐體配套使用不同型號的樣品杯(4~圖6)。IIII號錐體配套使用的樣品杯的形狀尺寸如圖4~圖6所示。 根據樣品量選擇適當的錐體進行測定,推薦選用II號錐體進行本項目的研究和測定。

                  3、測定法:

                  3.1測定前,應按照儀器說明書對儀器裝置進行必要的調試,使錐尖恰好落于中心位置。

                  3.2除另有規定外,供試品按下述方法之一處理并在25±0.5放置24小時后測定。

                  3.2.1將供試品小心裝滿樣品杯,并高出樣品杯上沿約2mm ,避免產生氣泡,在平坦的臺面上震動樣品杯約5分鐘,以除去可能混入的氣泡。

                  3.2.2按照標準規定將供試品熔融后,小心裝滿樣品杯,并高出樣品杯上沿約2mm,避免產生氣泡。

                  3.325±0.5條件下測定。測定前刮平表面,將樣品杯置錐人度儀的底座上,調節位置使其與供試品的表面剛好接觸。迅速釋放錐體(應在0.1秒內完成下落動作)并維持5秒后,讀出錐入深度,以錐入度單位表示,1個錐入度單位等于0.1mm。為保證不同錐體測定結果的可比性,實際測定時應將II號錐體和III號椎體的測定值依據公式換算成I號錐體推測值。

                  4、結果判定:

                  4.1使用I號錐體測定:同法測定3次,結果以3次測定結果的平均值表示。如單次測定值與平均值的相對偏差大于3.0% ,應重復試驗,結果以6次測定結果的平均值表示,并計算相對標準偏差(RSD)。6次測定結果的相對標準偏差應小于5.0%。

                  4.2使用II號錐體測定:同法測3次,依據下述公式將測定值換算成使用I號錐體的推測值。 p=2r+5 式中:pI號錐體的推測值; rII號錐體的實測值。 結果以3次推測值的平均值表示。如單次推測值與平均值的相對偏差大于3.0% ,應重復試驗,結果以6次推測值的平均值表示,并計算相對標準偏差(RSD)。6次推測值的相對標準偏差應小于5.0%。 對各論中規定采用I號錐體測定錐入度的品種,可采用II號錐體測定后,按上述公式將測定值換算成I號錐體的推測值。如經換算得到的推測值超出標準規定限度,則應采用I號錐體再次測定,并依據其實際測定值判斷樣品是否符合規定。

                  4.3使用III號錐體測定:同法測3次,按下述公式將測定值換算成使用I號錐體的推測值。 p=3.75s+24 式中:pI號錐體推測值; sIII號錐體實測值。

                  結果以3次推測值的平均值表示。如單次推測值與平均值的相對偏差大于5.0% ,應重復試驗,結果以6次推測值的平均值表示,并計算相對標準偏差(RSD)。6次推測值的相對標準偏差應小于10.0%。

                   五、參考文獻: 藥品生產質量管理規范(2010年修訂) 《中國藥典》2020年版通則0983

                  六、相關文件: N/A

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